Νέα Έρευνα για το Εμβόλιο κατά του Καρκίνου του Δέρματος

Παρά τα θετικά αποτελέσματα που έχουν προκύψει από τις έρευνες σχετικά με την εφαρμογή εμβολίου για τον καρκίνο του δέρματος, η θεραπεία δεν έχει καταφέρει να πληροί τα κριτήρια που απαιτούνται για τη διάθεσή της στο ευρύ κοινό. Το πειραματικό εμβόλιο σε συνδυασμό με την ήδη εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck έχει αποδείξει ότι μπορεί να καθυστερήσει σημαντικά την πρόοδο της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα.

Σύμφωνα με πληροφορίες από το Reuters, η συγκεκριμένη μελέτη δεν κατάφερε να επιτύχει το στατιστικό όριο που απαιτείται ώστε τα αποτελέσματα να θεωρηθούν αρκετά «αδιάσειστα» για άμεση έγκριση.

Αποτελέσματα Μελετών

Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό Cylembio και Keytruda παρουσίασαν μέση διάρκεια ζωής χωρίς επιδείνωση της νόσου 19,4 μήνες, σε σύγκριση με 11 μήνες των ατόμων που χρησιμοποιούσαν μόνο το Keytruda.Αν και αυτή η διαφορά είναι σημαντική στην πράξη, οι επιστήμονες εφαρμόζουν αυστηρές στατιστικές παραμέτρους για να διασφαλίσουν ότι ένα αποτέλεσμα δεν είναι τυχαίο. Στην περίπτωση της IO Biotech, το αποτέλεσμα ήταν τόσο οριακό ώστε δεν υπερέβη το επίσημο «κατώφλι» αξιοπιστίας, δημιουργώντας αμφιβολίες στους επιστήμονες.

«Ήταν μια πολύ οριακή αποτυχία,σχεδόν στο τσακ»,δήλωσε η CEO Mai-Britt zocca.

Μελλοντικά Βήματα

Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι ο συνδυασμός των δύο θεραπειών είχε καλή ανοχή από τους ασθενείς και δεν προκάλεσε νέα ζητήματα ασφαλείας. Υπήρξε επίσης τάση βελτίωσης στη συνολική επιβίωση των ασθενών. Το φθινόπωρο οι επιστήμονες θα συναντηθούν με εκπροσώπους του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προκειμένου να εξετάσουν αν μπορούν να υποβάλουν αίτηση έγκρισης είτε για όλους τους ασθενείς είτε για συγκεκριμένες υποομάδες.

An analyst from H.C. Wainwright εκτιμά ότι υπάρχει ακόμα πιθανότητα έγκρισης, ειδικά αν ο FDA δεχθεί την αίτηση για επιλεγμένους ασθενείς ή αν τα πιο ώριμα δεδομένα επιβίωσης που αναμένονται μέχρι το 2026 επικυρώσουν τα οφέλη.

Σύμφωνα με στοιχεία του 2022,περίπου 1,5 εκατομμύριο άνθρωποι ζουν σήμερα στις Ηνωμένες Πολιτείες έχοντας διαγνωστεί με καρκίνο δέρματος τύπου μελανώματος. Οι διαθέσιμες θεραπείες περιλαμβάνουν τόσο το Keytruda όσο και το Opdivo της Bristol Myers ενώ η Moderna διεξάγει δοκιμές ενός εμβολίου κατά του καρκίνου αυτού σε συνεργασία επίσης με το Keytruda.